El primer ensayo clínico en México con células CAR-T de manufactura nacional fue autorizado por la Cofepris: el protocolo 7192, denominado CARLLA-B1, evaluará la seguridad y eficacia preliminar de la terapia MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. El estudio estará a cargo de la Universidad Autónoma de Nuevo León a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, bajo supervisión regulatoria y con las salvaguardas de seguridad aplicables a la investigación en seres humanos.
La terapia CAR-T modifica genéticamente los linfocitos T para reconocer y atacar células malignas, y está dirigida a pacientes cuya enfermedad se reactivó o no respondió a tratamientos convencionales, con opciones terapéuticas limitadas. La UANL acumula capacidades desde 2023, cuando Cofepris le otorgó el primer permiso de importación en el país de un vector lentiviral con ese propósito; desde entonces desarrolló infraestructura, transferencia y estandarización de tecnología, validación de procesos de manufactura y control de calidad, además de evidencia preclínica, con recursos institucionales y apoyos a investigación científica e innovación. El proyecto también busca formar personal especializado y generar experiencia regulatoria para un marco normativo específico de medicamentos de terapias avanzadas, con estándares de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.
En corto: Cofepris autorizó el protocolo 7192 para el ensayo CARLLA-B1 de la UANL, el primero en México con células CAR-T de producción nacional, dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. La terapia permanece en fase de investigación y su aplicación se limita a los participantes que cumplan los criterios del protocolo.