Un tratamiento que modifica genéticamente los linfocitos T del paciente para que reconozcan y ataquen células malignas será probado por primera vez en México con producción enteramente nacional. La Cofepris autorizó el protocolo de investigación CARLLA-B1, registrado con el número 7192, que evaluará la seguridad y eficacia preliminar de la terapia avanzada MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, un cáncer de la sangre y la médula ósea que reaparece tras el tratamiento o no responde a él.
El estudio lo realizará la Universidad Autónoma de Nuevo León a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, que concentrará todo el proceso en sus instalaciones: desde la obtención de los linfocitos hasta la administración al paciente. La autorización, según la comisión, derivó de una evaluación científica, técnica y ética del protocolo, y el ensayo se desarrollará bajo supervisión regulatoria y con las salvaguardas aplicables a la investigación en seres humanos. La UANL acumula capacidades desde 2023, cuando recibió el primer permiso de importación de un vector lentiviral con este propósito, y ha avanzado en transferencia de tecnología, validación de manufactura, control de calidad y evidencia preclínica.
Con este paso, México se suma a países como España, Brasil e India que han desarrollado capacidades nacionales de manufactura de terapias CAR-T para ampliar el acceso y reducir costos. El proyecto también busca formar personal especializado y generar experiencia regulatoria que contribuya a construir un marco normativo específico para medicamentos de terapias avanzadas, con estándares de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia. La terapia permanece en fase de investigación y su aplicación se limita a quienes participen en el estudio conforme a los criterios del protocolo.
En corto: La Cofepris autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T de manufactura nacional, a cargo de la UANL en el Hospital Universitario de Nuevo León, para adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria; el estudio se mantiene en fase de investigación con supervisión regulatoria.